广州宁纯文化传播有限公司

2026年第1版

起草人：单剑锋

审核人：黄兴

生效日期：2026年5月1日

批准人：黄兴

批准日期：2026年5月1日

《药品网络交易服务质量管理等制度文件目录》目录

1. 药品质量安全管理制度

2. 药品信息展示发布管理制度

3. 电子处方审核管理制度

4. 处方药实名购买核验管理制度

5. 药品仓储配送运输管理制度

6. 药品网络交易记录保存管理制度

7. 药品不良反应监测与报告管理制度

8. 消费者投诉举报处理管理制度

9. 药品网络经营全过程检查监控制度

1. 药品质量安全管理制度一、总则

为落实药品质量安全主体责任，规范药品网络销售全流程质量管控，依据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》制定本制度。本制度适用于采购、验收、储存、养护、销售、处方审核、配送、追溯、不合格药品处置等全环节。

二、组织机构与职责

设立质量管理部门 / 质量负责人，对药品质量负总责。

执业药师负责处方审核、用药指导、质量复核。

采购、仓储、运营、客服、信息等岗位落实质量职责，实行质量一票否决。

三、采购与首营审核

严格审核供货单位资质、生产 / 经营许可、批准文号、检验报告。

建立首营企业、首营品种审核档案，留存资质文件不少于 5 年。

严禁采购假劣药品、过期药品、无批准文号 / 追溯码药品。

四、验收与入库

到货逐批核对品名、规格、批号、效期、生产厂家、追溯信息、外观质量。

不合格药品拒收，单独存放、标识、登记并按规定处置。

冷链药品查验温湿度记录，不符合要求拒收。

五、储存与养护

按温湿度、避光、防潮等要求分区分类存放。

定期巡查、养护、温湿度监测，做好记录。

近效期药品预警，过期药品立即下架封存。

六、销售与处方管理

处方药凭有效处方销售，严禁无处方、虚假处方销售。

禁售药品按目录严格管控，不得上架。

严禁买赠处方药、甲类非处方药。

七、追溯与召回

全程赋码追溯，确保来源可查、去向可追、责任可究。

发现问题药品立即下架、暂停销售、启动召回，上报监管部门。

八、不合格药品管理

不合格药品专人管理、专区存放、明显标识。

按规程审批、登记、销毁，全程留痕，严禁回流市场。

九、培训与健康管理

定期开展法规、质量、GSP、网售合规培训。

直接接触药品岗位人员每年健康体检，不合格者调离。

十、记录与档案

所有质量记录真实、完整、可追溯，保存不少于 5 年且不少于有效期满后 1 年。

十一、附则

本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释与修订。

2. 药品信息展示发布管理制度一、总则

规范平台药品信息展示，确保真实、准确、合规，依据《药品网络销售监督管理办法》《广告法》制定本制度。

二、展示基本要求

信息与药品注册批准、说明书、标签一致，不得篡改。

处方药与非处方药区分展示，显著标示 Rx/OTC。

首页、店铺首页不得展示处方药包装、标签。

三、处方药展示规则

处方药页面显著提示：处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。

处方审核前，不得展示说明书、功能主治、用法用量等信息。

不得提供购买服务，不得引导下单。

四、非处方药展示规则

可展示通用名、商品名、规格、剂型、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、批准文号、上市许可持有人、生产企业、有效期等，内容与批准一致。

五、禁止性规定

不得虚假宣传、夸大功效、断言疗效。

不得使用医疗术语、绝对化用语、患者案例。

不得违规展示麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、易制毒等禁售药品信息。

不得利用算法诱导过量购药。

六、审核与发布

药品信息经质量负责人 / 执业药师审核通过方可上架。

资质、说明书、批准信息变更时，10 个工作日内更新。

建立信息发布、审核、修改、下架日志，留存备查。

七、监测与整改

日常巡检信息合规性，发现违规立即下架整改，记录处置结果。

3. 电子处方审核管理制度一、总则

落实处方药凭处方销售，规范电子处方接收、核验、审核、调配、退回闭环管理，依据《处方管理办法》《药品网络销售监督管理办法》制定本制度。

二、处方来源与资质

处方由合法医疗机构 / 互联网医院执业医师开具。

与处方提供单位签订合作协议，核验资质。

电子处方须含医师电子签名 / 时间戳，真实有效、不可篡改。

三、审核人员要求

审核由执业药师本人完成，严禁 AI / 非药师替代。

药师在岗、在线、实名认证，全程留痕。

四、审核内容

处方完整性：患者信息、诊断、药品名称、规格、剂型、数量、用法、用量、疗程、医师签名、开具日期、有效期。

合法性：医师资质、处方时限、是否超权限。

适宜性：配伍禁忌、过敏史、剂量、用法、重复用药、特殊人群（老人 / 孕妇 / 儿童 / 肝肾功能不全）。

禁止审核通过：麻精毒放等网禁药品、虚假处方、过期处方、篡改处方。

五、审核流程

接收→验签→查重→药师审核→通过 / 不通过。

审核通过方可进入调配；不通过注明原因退回。

处方仅限一次性使用，严防重复使用。

六、处方留存

电子处方、审核记录、药师签名、流转日志保存不少于 5 年且不少于有效期满后 1 年。

七、应急与处置

发现假处方、异常开方、恶意刷单立即停止接单，上报质量负责人与监管部门。

4. 处方药实名购买核验管理制度一、总则

网络向个人销售处方药实行实名制，确保人证一致、处方一致、购药可追溯，依据《药品网络销售监督管理办法》制定本制度。

二、实名信息采集

采集购药人姓名、有效身份证件号码、联系电话、收货地址。

鼓励人脸识别、实名核验，确保身份真实。

未成年人购处方药须经监护人同意并实名登记。

三、核验要求

实名信息与处方就诊人信息一致方可销售。

严禁使用他人身份、虚假身份购处方药。

实名信息仅用于处方核验、药品配送、追溯、不良反应处理，不得用于营销。

四、知情确认

销售前充分告知风险，购药人确认知情并同意凭处方购买。

五、记录保存

实名信息、核验记录、处方关联记录保存不少于 5 年。

六、隐私保护

严格保密实名信息与用药信息，采取加密、访问控制、脱敏措施，严禁泄露、出售、非法提供。

5. 药品仓储配送运输管理制度一、总则

对药品配送质量与安全负总责，依据 GSP、《药品零售配送质量管理》《药品网络销售监督管理办法》制定本制度。

二、配送主体管理

自营配送：人员、车辆、设施合规，定期培训体检。

委托配送：审核受托方资质、质量体系、冷链能力，签订委托质量协议，定期审计。

三、包装与标识

药品独立包装、防挤压、防污染、防混淆。

外包装标明药品、易碎、避光、防潮等标识；冷链药品标注温控要求。

四、温湿度控制

常温、阴凉、冷藏药品按要求储运。

冷链全程自动监测、记录，数据不可篡改，异常报警。

无有效温湿度记录的冷链药品不得交付。

五、配送过程

配送时限合理，防止过期、变质。

配送人员核对品名、规格、批号、数量、效期。

收货人签收，签收记录保存可追溯。

六、禁运与异常处置

禁售药品不得配送。

丢失、破损、污染、温湿度超标立即上报，启动调查与召回。

七、记录保存

配送委托协议、温湿度记录、出库单、配送单、签收单保存不少于 5 年。

6. 药品网络交易记录保存管理制度一、总则

确保交易数据真实、完整、安全、可追溯，依据《药品网络销售监督管理办法》制定本制度。

二、记录范围

主体资质：经营许可、供货单位资质、药师资质。

商品信息：药品信息、上架审核、变更日志。

交易信息：订单、支付、收货人、实名信息、处方信息、药师审核、调配、出库、配送、签收。

售后信息：退换货、投诉举报、不良反应、召回。

三、保存要求

保存期限不少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。

电子数据防篡改、加密存储、日志审计、定期备份。

支持监管查询、调取、核验。

四、调取与使用

记录仅限质量追溯、监管检查、纠纷处理、不良反应调查使用，严格权限管理。

五、销毁与到期

到期记录按规程审批销毁，留存销毁记录。

7. 药品不良反应监测与报告管理制度一、总则

履行药品不良反应 / 事件报告义务，落实可疑即报，依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》制定本制度。

二、职责

指定药物警戒负责人 / 联络员，负责收集、核实、上报、跟踪、处置。

三、收集途径

患者 / 消费者反馈、客服记录、药师咨询、投诉、配送异常。

网络舆情、监管通报、供货单位通知。

四、报告范围

使用药品出现的任何有害反应，包括说明书未载明、严重、超适应症、超剂量、质量问题相关反应。

五、报告时限

新的、严重的：15 日内上报。

死亡病例：立即上报。

一般不良反应：30 日内上报。

跟踪报告及时提交。

六、报告途径

通过国家药品不良反应监测系统网络直报，内容真实、准确、完整。

七、处置与随访

对不良反应患者指导就医、跟踪预后；配合药品上市许可持有人、监管部门调查。

八、记录保存

不良反应报告表、调查记录、随访记录、处置记录保存不少于 5 年。

8. 消费者投诉举报处理管理制度一、总则

畅通投诉举报渠道，及时公正处理，保障消费者权益，依据《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》制定本制度。

二、渠道公示

在平台显著位置公布：投诉电话、在线入口、邮箱、地址、处理时限。

三、受理登记

24 小时内响应，登记投诉人信息、联系方式、投诉事项、证据、诉求。

区分投诉与举报，分类处置。

四、调查核实

质量负责人牵头核查订单、处方、药品、配送、记录，必要时抽样送检。

五、处置与反馈

一般投诉：3 个工作日内办结反馈。

复杂投诉：7 个工作日内反馈进展，及时告知结果。

涉及质量安全立即下架、暂停销售、召回、上报监管。

六、回访与改进

定期回访，分析投诉原因，优化流程，防止重复发生。

七、记录保存

投诉举报登记、调查、处置、回访、整改记录保存不少于 5 年。

9. 药品网络经营全过程检查监控制度一、总则

对平台 / 店铺药品经营活动实施常态化检查监控，及时发现整改风险，依据《药品网络销售监督管理办法》制定本制度。

二、监控范围

资质有效性、信息展示、处方审核、实名购买、仓储养护、配送质量、交易记录、不良反应、投诉举报、禁售管控、药师在岗、数据安全。

三、检查方式

日常巡检：每日线上巡查信息、处方、订单、投诉。

定期检查：每月质量内审，每 6 个月全面检查。

专项检查：节假日、舆情、监管要求、风险预警时开展。

第三方抽检与溯源核查。

四、问题处置

发现违规立即：下架、暂停销售、限制功能、整改、复查；严重违法上报监管。

五、记录与档案

检查计划、记录、问题清单、整改报告、复查结果归档，保存不少于 5 年。

六、持续改进

定期分析监控数据，完善制度流程，提升合规水平。